单克隆抗体(mAb)鉴定 & Analysis

Element’s industry-leading expertise, methods, 专门建造的实验室有助于引导稳定的, 通过监管机构批准单克隆抗体(mAb)疗法的有效途径, 发展最快的一类蛋白质疗法.

建立持久的治疗专营权, 领先的医疗保健品牌必须积极推动最佳的安全性和有效性，同时尽可能快地为患者带来治疗. 单克隆抗体治疗具有显著的潜力, but they also present significant risks, 加强了与在单克隆抗体鉴定和分析方面表现出色的值得信赖的CDMO合作的需求.

当有针对性的单克隆抗体是从免疫细胞中克隆出来的, 大量的高亲和力分子被释放出来，可以将重要的抗原结合到从癌细胞到病原体的任何东西上. However, immunogenicity is an ongoing challenge, 随着。的引入，市场竞争日益激烈 biosimilars. At Element, we’re always one step ahead, 擅长单克隆抗体的定性和分析. 我们提供一系列关键的分析测试，以确保最高的安全性, reproducibility, 在大规模生物制造之前产量. As a true partner, 我们为客户提供建议并与客户合作，以开发强大的数据包和有效的监管提交策略.

单克隆抗体鉴定能力

• Concentration/yield determination
• Purity assessment
• Protein identification services
• Forced degradation studies
• Cellular potency and efficacy
• Glycosylation determination
• 翻译后修饰测定
• Host cell protein impurity detection
• Trace metal analysis
• Process impurity detection
• Cell culture media validation

业界领先的单克隆抗体特异性和敏感性测试支持

Within the next decade, 全球治疗性抗体市场有望翻一番, 部分原因是加入了新兴技术，如噬菌体展示. 除了应对既定的分析挑战, 包括筛选大量克隆变异的特异性, 药物开发人员和研究人员必须积极考虑工艺方法的可扩展性.

Element公司的科学家了解溶解度的影响, stability, 以及在单克隆抗体开发中的分布. With a proactive QC-mindset, 我们的团队与客户合作，先发制人地应对制造挑战, 确保在整个参与过程中保持细胞生产力和关键质量属性的整体视图. 即使加上抗体人源化和糖基化带来的额外复杂性, 我们高效地生成所需的数据, 帮助公司实现商业目标.

The Element advantage

Element致力于为世界领先的医疗保健品牌提供全面的科学和监管支持，帮助他们开发并将领先的单克隆抗体疗法推向市场. 从优化方法开发和验证的长期生产效率, 为第一次满足监管要求提供所需的数据和文档指导, Element的全方位服务解决方案涵盖了整个产品开发生命周期. 当您准备大规模生产并利用我们熟练的技术转移能力实现您的单克隆抗体的全部潜力时，促进平稳过渡.

有关Element单克隆抗体(mAb)分析和鉴定服务的更多信息或要求报价, contact us today.